Più di 37 milioni di statunitensi vivono con il diabete e si stima che fino al 34% di questi soffra di ulcere del piede diabetico.
Il farmaco cubano Heberprot-P riceve l’approvazione per la sperimentazione clinica negli Stati Uniti: una speranza per 37 milioni di diabetici?
Il 30 aprile 2024 Discovery Therapeutics Caribbean (DTC), un’azienda biotecnologica statunitense, ha annunciato di aver raggiunto un importante traguardo che riflette i progressi del suo programma di sviluppo clinico.
Nel primo trimestre del 2024, DTC ha presentato una domanda per un nuovo farmaco sperimentale (IND) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L’IND comprendeva un protocollo di Fase 3 per uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo del prodotto principale dell’azienda: il fattore di crescita epidermico umano ricombinante intralesionale (rhEGF) per il trattamento delle ulcere complesse, una delle principali complicanze del diabete.
La FDA ha completato la revisione dell’IND e ha concluso che DTC può procedere con l’indagine clinica di Fase 3 proposta. Il 10 aprile 2024, DTC ha ricevuto dalla FDA una lettera di autorizzazione a procedere con lo studio (Study May Proceed, SMP), basata sui dati di efficacia clinica e sicurezza raccolti dagli studi internazionali.
La direzione di DTC ritiene di essere sulla buona strada per avviare questo studio pivotale di rhEGF intralesionale negli Stati Uniti entro la fine del 2024. Mentre il rhEGF intralesionale, commercializzato a livello globale come Heberprot-P®, è disponibile per i pazienti in più di venti Paesi, questa è la prima volta che verrà studiato in pazienti statunitensi con ulcere complesse del piede diabetico.
Il processo di ottenimento del rhEGF viene effettuato dal Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia, CIGB. Heberprot-P, un marchio di questo prodotto riconosciuto a livello mondiale, è stato oggetto di studi di farmacovigilanza post-marketing per 16 anni. Si stima che oltre 400.000 pazienti UPD abbiano ricevuto Heberprot-P® in tutto il mondo dalla prima autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica di Cuba, nel giugno 2006.
Il dottor David Armstrong, illustre chirurgo podologo dell’Università della California del Sud e ricercatore di fama mondiale sulle ulcere del piede diabetico, ha sottolineato la necessità critica di terapie innovative:
“C’è un bisogno urgente di trattamenti che possano arrestare la progressione delle ulcere del piede diabetico prima che l’amputazione diventi la soluzione inevitabile. Storicamente, le opzioni terapeutiche sono state limitate, ma con l’introduzione di terapie avanzate come il rhEGF intralesionale, che ho visto utilizzare efficacemente all’estero, abbiamo una speranza. L’imminente studio di fase 3 negli Stati Uniti ne valuterà rigorosamente l’efficacia per i pazienti affetti da DFU. Questo studio rappresenta un potenziale entusiasmante per cambiare il paradigma attuale e portare nuova speranza a chi ne ha disperatamente bisogno”.
Lee Weingart, co-fondatore e presidente di DTC, ha commentato: “Siamo lieti di iniziare la prossima fase del viaggio globale di rhEGF intralesionale qui negli Stati Uniti. L’imminente studio clinico di Fase 3 ci aiuterà a comprendere il profilo clinico di questo biologico all’interno del quadro normativo della FDA e a sfruttare l’ampia esperienza clinica internazionale di rhEGF”.
Nei mercati internazionali in cui Heberprot-P® è disponibile in commercio, il farmaco rappresenta un’opzione importante nell’arsenale terapeutico dei pazienti affetti da questa grave patologia.
Fonte: Cubainformación
Traduzione: italiacuba.it
